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丸剂包衣岗位的标准操作步骤
日期：2013/9/29 10:06:44 标签：包衣 标准操作 中南制药
目 的：建立制剂车间丸剂包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。
范 围：制剂车间丸剂包衣岗位。
责任 人：工序班长、操作人员、QA员 。
操作步骤：
1 生产准备
1.1 生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入车间。
1.2 工序班长更衣后，提前至车间办公室接收主任下发的生产指令及批生产记录，并填写生产状态标志，将这些文件下发给操作人员。
1.3 由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4 由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5 由工序班长根据生产指令给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6 所需设备、工具：糖衣机、化糖罐、100目筛网、运输车、无毒塑料袋、不锈钢托盘、不锈钢桶、电子秤。
2 操作过程
2.1 工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数
量、日期，一式二份。
2.2 中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，检查物料外包装清洁后，双方都要签字。
2.3 配浆：根据批生产指令的要求，配制包衣剂，过滤，放冷到室温，备用。
2.4 包衣：按《糖衣机标准操作规程》（TG-S61-027）进行操作，将素片放入包衣锅，运行设备，包衣。同时要随时检查包好衣药片的外观，衣色应均匀，在包完色衣层后，要进行打光。包衣合格的药丸均匀铺在晾丸盘中，转入晾丸岗位。
2.5 结束后，将废丸作为尾料放入无毒塑料袋内，密封，贴好尾料盛装单，各项填写完整。
2.6 称重
2.6.1 操作人员用电子秤对包衣丸和尾料分别进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签。
2.6.2 由QA员检查合格后，操作人员将糖衣丸、尾料推到中间站，与中间站的管理员办理交接手续，核实并签字。
2.7 记录
操作过程中及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人签名。记录不得撕毁、任意涂改；确实需要更改的，要在更改处签字，并且原数据仍可辩认。
3 生产结束
3.1 生产结束后，操作人员将模具取下与使用后的运输车、工具、容器具一起运至容器具清洗间，按《三十万级洁净区运输车清洁规程》（TG-Q75-060）、《三十万级洁净区工具清洁规程》（TG-Q75-045）进行清洁。
3.2 由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照《三十万级洁净区清洁规程》（TG-Q75-053）、《三十万级洁净区地面清洁规程》（TG-Q75-043）、《糖衣机清洁规程》（TG-S69-027）进行清洁。
3.3 设备运转正常挂上设备“完好”标志。
3.4 撤走与生产无关的所有文件。
3.5 本工序的物品重新摆放整齐。
3.6 清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。
3.7 工序班长检查合格后，挂上“已清场”标志，由操作人员填写清场记录。
3.8 由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填写清场记录，由QA员签字，并将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。
3.9 清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上。
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